各县（区）食品药品监督管理局：
《雅安市食品药品监督管理局关于推进新修订药品gsp认证和〈药品经营许可证〉行政审批有关工作的通知》已于6月24日党组会议通过，现印发你们，请遵照执行。
雅安市食品药品监督管理局
2014年6月24日
雅安市食品药品监督管理局
关于推进新修订药品gsp认证和《药品经营许可证》行政审批有关工作的通知
为进一步贯彻落实新修订《药品经营质量管理规范》和《四川省药品零售企业<药品经营许可证>和<药品经营质量管理规范认证证书>现场检查评定标准》精神，结合本市实际情况，现就药品零售企业药品经营许可和经营质量管理规范（gsp）认证检查有关工作通知如下：
一、合并药品经营行政许可和gsp认证检查
（一）凡同时涉及药品零售企业行政许可检查和gsp认证检查的均合并为一次检查。
（二）药品零售企业行政许可现场检查报告和gsp认证（专项）检查报告合并为一个报告（包括新办、变更、到期换证），统一出具《雅安市药品零售企业药品经营许可/药品经营质量管理规范认证现场检查报告》（附件1）。
二、统一检查要求和检查项目
（一）《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期，连锁公司总部股权变更、连锁门店改变加盟公司、连锁门店变更为单体门店或单体门店变更为连锁门店均应申请gsp认证，并按照《四川省药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书现场检查评定标准》进行检查。
（二）新开办药品零售企业现场验收检查与该企业首次gsp认证检查同时进行，由于新开办企业尚未开展药品经营活动，故简化现场检查项目，具体项目见附件2。涉及行政许可变更事项的专项检查，检查项目见附件3。
新开办药品零售企业验收和企业变更需专项检查须按规定项目检查，并全项通过。
在国家总局和省局关于新的药品零售企业营业场所及仓库面积规定出台前，药品零售企业在新开办及变更注册、仓库地址时，其营业场所和仓库的面积(营业场所面积是指直接用于从事药品经营的场所的建筑面积，且应在同一连续平面上的商业用房)按此标准执行，连锁公司办公区域不低于100平方米、仓库不低于500平方米，药品零售企业、连锁门店的营业场所面积乡镇不低于40平方米，市、县（区）城区不低于60平方米，同时经营中药饮片的不低于80平方米，零售企业设置仓库的不得低于20平方米。
（三） 2015年12月31日前《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》均在有效期内的药品零售企业办理行政许可变更需进行现场检查的，按照新修订药品gsp验收标准执行。
三、开展新开办药品零售企业gsp跟踪检查
（一）新开办药品零售企业在取得《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》之日起6个月内，应向所在县（区）食品药品监督管理局提出gsp跟踪检查申请（附件4）。
（二）县（区）食品药品监督管理局收到gsp跟踪检查申请后，7个工作日内按照《四川省药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书现场检查评定标准》全部要求，开展gsp跟踪检查。
（三）跟踪检查应对药品零售企业是否依法从事药品经营活动，药品经营质量管理体系是否保持有效运行，质量管理工作是否落实到企业的经营活动中，计算机管理系统是否与经营范围和经营规模相适应，药品经营的各关键环节是否存在质量安全隐患等问题进行重点检查。根据检查情况出具《雅安市药品零售（连锁）企业跟踪检查报告》（附件5），并于检查结束3个工作日内将检查结果报市局审核公示。
四、积极引导零售企业兼并重组，鼓励发展连锁经营
对于现有零售连锁企业的门店转加盟到其他连锁企业、现有单体药店加入连锁企业成为连锁门店的，办理《药品经营许可证》在相关事项变更期间，其企业负责人、质量负责人的审批条件可以按不低于原有许可证的审批条件执行，且《药品经营许可证》有效期不变。变更完成后，换发《药品经营许可证》时，人员资质的标准按照新修订药品gsp标准执行。连锁企业通过兼并重组加盟门店，控股51%的可转变为直营门店。原配备有执业药师的单体药店加入连锁公司或组建连锁公司的，可以加入连锁公司的执业药师远程药学服务系统。
五、关于药品零售连锁企业总部及门店人员配备问题
（一）连锁企业总部人员配备
1．实施执业药师对门店远程药学服务的药品零售连锁企业，应按门店数的比例配备处方审核及指导用药服务的执业药师。同时，负责远程药学服务的执业药师的数量能保证各远程审方及咨询业务得到及时处理。
2．从事远程门店处方审核及指导用药服务的执业药师应为专职应聘人员，承担处方审核及指导用药服务职责，不得兼任药品零售连锁企业总部的质量负责人、质管机构负责人。
3．药品零售连锁企业可以与同一法定代表人或同一出资人（出资人在两个企业的控股比例不小于51%）的药品批发企业共用企业质量负责人和质量机构负责人（执业药师注册在该药品批发企业）。
（二）零售连锁企业门店及单体药店人员配备
1．连锁企业加盟门店及单体药店的法定代表人或企业负责人为执业药师的，可以兼任其药店的质量负责人；但若该执业药师同时担任多个药店的法定代表人或企业负责人的，只能兼任其中一个药店的质量负责人。
2．未实施执业药师远程药学服务系统的连锁门店及单体药店应至少配备1名执业药师，其余人员应符合新修订药品gsp要求。
2015年12月31日前，实施了执业药师远程药学服务系统的连锁门店营业时间应配备的执业药师，可由实施远程药学服务的执业药师承担处方审核和指导合理用药工作，其余人员应符合新修订药品gsp要求。
3．2012年2月13日后新开办的所有零售药店（包括连锁门店和单体店），应单独配备执业药师，并且在2015年12月31日前，必须达到配备要求，未达到配备要求的，停止药品经营活动。
2015年12月31日以后，所有药品零售企业人员配备必须符合《国家药品安全十二五规划》和新修订药品gsp规定。
六、其它要求
（一）2015年12月31日前，任何一证到期或被纳入认证规划的药品零售企业，须按时限要求通过新修订药品gsp检查，并取得《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。
（二）行政许可事项变更既不涉及现场验收检查也不需要进行gsp专项检查的，在行政许可事项变更时，可同时变更《药品经营质量管理规范认证证书》相应信息。
（三）凡现场检查中涉及的缺陷项目，一律移送企业所在县（区）食品药品监督管理局，并由县（区）食品药品监督管理局负责督促整改，逾期未按要求整改的依照《药品管理法》第七十九条规定予以处罚。
附件：1.《雅安市药品零售企业药品经营许可/药品经营质量管理规范认证现场检查报告》
2.《雅安市药品零售企业药品经营许可/药品经营质量管理规范认证现场检查项目》
3.《药品经营质量管理规范专项检查项目分类表》
4.《雅安市药品经营质量管理规范跟踪检查申请书》
5.《雅安市药品零售企业gsp跟踪检查报告》
附件1
雅安市药品零售企业药品经营许可/药品经营
质量管理规范认证现场检查报告
检查类别： （新办、变更、换证）
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企业名称 |
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受理编号 |
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法定代表人（企业负责人） |
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联系方式 |
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经营地址 |
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仓库地址 |
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经营范围 |
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现场检查情况 |
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检查内容 |
总条款数 |
不合格条款数 |
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严重缺陷 |
主要缺陷 |
一般缺陷 |
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一、总则 |
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二、质量管理与职责 |
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三、人员管理 |
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四、文件 |
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五、设施与设备 |
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六、采购与验收 |
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七、陈列与储存 |
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八、销售管理 |
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九、售后管理 |
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现场检查概述及结论：
检查组组长签字： 年 月 日 |
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检查组人员 |
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姓名（签名） |
职 务 |
单 位 |
负责检查内容 |
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被检查单位意见：
质量负责人签字： 负责人签字： 年 月 日 |
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现场检查不合格项目情况
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企业名称 |
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受理编号 |
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经营地址、 |
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仓库地址 |
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经营范围 |
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不合格项目： 项
严重缺陷：
主要缺陷：
一般缺陷：
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被检查单位签字：
年 月 日 |
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检查组组长签字：
组员签字 年 月 日 |
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注：1、评定标准：现场验收结果全部符合《雅安市新开办药品零售企业药品经营许可/药品经营质量管理规范认证现场检查项目》的，评定为合格：检查中有一项以上(含一项) 不符合检查项目或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。
2、此表一式三份，药化市场科、行政许可科、企业各一份。
附件2
雅安市新开办药品零售企业药品经营许可/药品
经营质量管理规范认证现场检查项目
**00402、*12301、*12401、12501、*12601、12602、12603、12604、12605、12606、12607、12608、12609、12610、12611、12612、12613、12614、12615、*12701、**12801、*12802、12901、12902、12903、12904、13001、13101、*13201、13301、13401、13501、*13601、13701、*13801、13901、*14001、*14101、14201、14401、14501、*14601、14602、14701、14801、14802、*14803、14805、14901、15001、15101、*15201、15301、15401、15509、*15701、15081、16201、16301、16401、16402、16403、16404、16405、16406、16409、*16410、16901、*17101、17201、17202、17203、17204、17801
（严重项目2项，主要项目16项、一般项目56项，共74项）
附件3
药品经营质量管理规范专项检查项目分类表
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专项检查项目 |
企业性质 |
检查条款 |
条款性质 |
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新增生物制品（不含预防性生物制品）经营范围 |
连锁公司 |
**04001、**00402、*00501、00701、*00801、00901、01001、01712、01715、01717、*02801、02902、*03101、*03102、03201、*03601、03710、*03801、03901、04401、04501、04601、04602、04603、*04064、04605、04701、04705、*04901、*04902、04903、04904、04905、05101、05102、05103、05201、05301、*05302、05401、05501、05601、10901 |
严重项目2项，主要项目11项、一般项目30项，共43项 |
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零售企业 |
**00401、**00402、*12301、*12401、13001、*13201、13301、13501、*13601、*13801、*14101、*14601、*14803、15101、16102、16201、16301、16401、16403、16404、16405、*16408、16501、*16502、*17001、17002、17003、*17101、17401、*17501、17601、17701 |
严重项目2项，主要项目13项、一般项目17项，共32项 |
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专项检查项目 |
企业性质 |
检查条款 |
条款性质 |
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新增中药材、中药饮片经营范围 |
连锁公司 |
**00401、**00402、00701、*00801、00901、01001、*01301、*01302、01712、01715、*01801、02203、02204、02205、02301、02501、02601、02702、03001、03002、03003、*03101、*03102、03201、03301、03302、03501、*03601、03701、*03801、04401、04501、04601、04602、04603、*04604、04605、04701、04702、04703、*04704、04705、04706、04801、05301、*05302、05501、**05701、08003、08004、08503、08504、08509、08513、08515 |
严重项目3项，主要项目11项，一般项目4项，共55项 |
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零售企业 |
**00401、**00402、*12301、*12401、*12701、12901、12902、12904、13001、13301、13401、13501、*13601、*13801、13901、*14101、*14601、14802、15301、15401、15509、*15701、16301、16401、16409、*17001、17002、*17101、17401、*17501、17701 |
严重项目2项，主要项目11项，一般项目18项，共31项 |
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专项检查项目 |
企业性质 |
检查条款 |
条款性质 |
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注册地址迁址 |
连锁公司 |
**00401、**00402、*04301、05801、05802、05803、06001 |
严重项目2项，主要项目1项，一般项目4项，共7项 |
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零售企业 |
**00401、**00402、*12401、13301、13501、*14601、14602、14701、14801、14802、*14803、*14804、14805、14901、15401、16102、16201、16301、16401、16402、16403、16404、16405、16406、*16408、16409、*16410、16501、16801、16901、17003、17004、*17101、17202、17204、*17301、17401、17501、17601、17801 |
严重项目2项，主要项目8项，一般项目30项，共40项 |
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专项检查项目 |
企业性质 |
检查条款 |
条款性质 |
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仓库 迁址 |
连锁公司 |
**00401、**00402、*04301、*00801、00901、01001、01712、01715、04401、04501、04601、04602、04603、*04604、04605、04701、04702、04703、*04704、04705、04706、04707、04708、04709、04710、04801、*04901、*04902、04903、04904、04905、05201、05301、*05302、05401、05501、05601、**05701、05802、05803、*08501、08502、08503、08504、08512、08513、08515、*08604 |
严重项目3项，主要项目10项，一般项目36项，共49项 |
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零售企业 |
**00401、**00402、*12401、13501、14602、*14803、14901、15001、15101、*15201、15301、15401、16102、16301、16401、16402、*16408、16501、16701 |
严重项目2项，主要项目4项，一般项目13项，共19项 |
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专项检查项目 |
企业性质 |
检查条款 |
条款性质 |
|
新增 仓库 |
连锁公司 |
**00401、**00402、00701、*00801、00901、01001、01712、01715、*01301、*01302、01712、01715、02902、03001、03002、*04301、04401、04501、04601、04602、04603、*04604、04605、04701、04702、04703、*04704、04705、04706、04707、04708、04709、*04710、04801、*04901、*04902、04903、04904、04905、05201、05301、*05302、05401、05501、05601、**05701、*05805、08502、08503、08504、08508、08512、08513、08515、*08604 |
严重项目3项，主要缺项12项，一般项目40项，共55项 |
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零售 |
**00401、**00402、*12301、*12401、 *13601、*13801、13901、*14101、14602、14901、15001、15101、15101、*15201、15301、15401、16102、16301、16401、16402、*16408、16701 |
严重项目2项，主要缺项7项，一般缺项13项，共22项 |
附件4
雅安市药品零售企业药品经营质量管理规范
跟踪检查申请书
受理编号：
申请单位： （公章）
填报日期： 年 月 日
受理日期： 年 月 日
填报 说 明
1、 内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。
2、 报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
3、 认证申请书以外的其他申报资料，应使用a4型纸张，标明目录及页码并装订成册。
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企业名称 |
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药品经营许可证号 |
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gsp认证证书号 |
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地 址 |
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邮政编码 |
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经营方式 |
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经营范围 |
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经济性质 |
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开办 时间 |
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职工 人数 |
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法定代表人 （企业负责人） |
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职务 |
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执业药师 或技术职称 |
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企业质量 负责人 |
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职务 |
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执业药师 或技术职称 |
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质量管理部门 负责人 |
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职务 |
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执业药师 或技术职称 |
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联系人 |
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电话 |
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传 真 |
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企业实施gsp 情况 |
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企业人员情况表
填报单位： （盖章） 填报日期：年 月 日
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序号 |
姓名 |
职务 |
学历 |
所学专业 |
是否为 执业药师 |
技术职称 |
备注 |
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填报日期： 年 月 日
注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。
2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。
企业经营设施、设备情况表
填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日
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营业场所及辅助、办公用房 |
营业用房面积 |
辅助用房面积 |
办公用房面积 |
备注 |
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药品储存用仓库 |
仓库面积 |
备注 |
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仓库 总面积 |
冷库 面积 |
阴凉库 面积 |
常温库 面积 |
特殊管理药品专库面积 |
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运输用车辆或者陈列（储存）设备 |
运输用车辆 |
符合药品特性 要求的设备（如药品专用冰箱） |
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车型： 数量： |
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车型： 数量： |
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计算机系统（硬件：电脑、通讯网络、打印机、扫码枪、gsp管理软件） |
硬件 |
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软件 |
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填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目时，应注明“无此项”
2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋。
附件5
雅安市药品零售企业gsp跟踪检查报告
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检查企业 |
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药品经营许可证号 |
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gsp认证证书号 |
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注册地址 |
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邮编 |
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法定代表人（企业负责人） |
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经营 方式 |
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经营范围 |
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仓库地址 |
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企业所属县区 |
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企业联系人 |
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联系电话
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检查时间 |
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检查依据 |
《药品经营质量管理规范》 |
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综合评定： 受雅安市食品药品监督管理局委派，检查组根据《药品经营质量管理规范》及《四川省药品零售企业现场检查标准》对该公司的经营和质量管理情况进行跟踪检查。检查项目 项，其中关键项目 项，一般项目 项，合理缺项 项。检查情况如下： 该公司于 年 月 日首次通过药品gsp认证并取得药品gsp证书。 1.该企业许可证书与gsp证书（是）（不）一致； 2..该企业开展药品经营以来gsp相关记录（是）（不）齐全； 3.. 该公司质量管理系统人员（未）在职在岗；人员资质（不）符合要求；员工（没有）按规定进行培训； 4.涉及药品质量的设施设备的使用维护情况（不）良好； 5、该企业药品经营计算机管理系统（是否）满足《药品经营质量管理规范》及《四川省药品零售企业现场检查标准》要求； 6.认证以来质量管理制度（未）严格执行，各项记录（不）齐全； 7.本次跟踪检查发现经营药品的质量情况（不）正常（若有问题详见附件）； 现场检查发现严重缺陷 项，一般缺陷 项经检查组讨论，综合评定如下：该公司跟踪检查，符合（或不符合）gsp认证检查评定标准。 |
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严重缺陷:
一般缺陷: |
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需要说明的其他问题:
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组 员 签 字： |
组 长 签 字： |
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年 月 日 |
年 月 日 |
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企业法定代表人（负责人）签字：
年 月 日 |
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雅安市食品药品监督管理局办公室 2014年6月26日印发
川公网安备51180202511865